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近日,宜昌人福药业盐酸胍法辛缓释片获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,是公司又一中美双报产品在国内获批临床。
盐酸胍法辛2009年首次在美国上市,用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症,是在全球范围内获准治疗该适应症的第一个选择性α2A-肾上腺能受体激动剂,在临床上具有重要意义。宜昌人福药业研制的盐酸胍法辛缓释片为境内外共线品种,已于2020年11月25日获得美国FDA批准。
盐酸胍法辛缓释片已经被列入国家药品监督管理局、国家卫生计生委、工业和信息化部联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,将更好满足国内儿童用短缺药品的临床需求。
招商局集团总经理石岱在宜昌调研人福医药集团。听取情况汇报,实地考察核心子公司宜昌人福并作重要工作指示。招商局集团总会计师吴泊,招商局集团有关部门负责人,招商创科,招商银行,中国长航,招商交科,招商蛇口等有关企业负责人参加调研。
6月14日,由中国产学研合作促进会主办的“天山对话:推动新疆科技创新与产业创新”大会隆重召开。会上对中国产学研深度融合(新疆)好案例进行授牌,新疆维药“产学研深度融合赋能民族药创新研发与人才培养”实践案例成功入选中国产学研深度融合好案例。
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液《药品注册证书》,该品种按照化学药品3类获批上市,规格为125毫升:6.25克,视同通过一致性评价
宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意RFUS-949片开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验。该产品为宜昌人福药业开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,国内尚无同类型产品获批上市。
九珑人福黄体酮软胶囊由人福医药集团总部医药研究院负责制剂药学研究、安评试验、人体生物等效性研究及注册申报工作。该品种于2023年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交黄体酮软胶囊的上市许可申请并获得受理。九珑人福将黄体酮软胶囊委托给人福普克药业生产。
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备案号:鄂ICP备11019430号-1 鄂公网安备 42018502003288号互联网药品信息服务许可证:(鄂)-非经营性-2021-0041
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